Área técnica da Anvisa recomenda uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford

A gerência-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou à Diretoria Colegiada da agência a aprovação do uso emergencial da vacina CoronaVac e do imunizante de da Universidade de Oxford/AstraZeneca. No entanto, a recomendação ainda não é caracterizada como a decisão da agência. A votação que define a aprovação ou não do uso emergencial das vacinas acontecerá no final das apresentações das áreas técnicas.

"Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, a gerência-geral de medicamentos da Anvisa recomenda a aprovação do uso emergencial da vacina CoronaVac", afirmou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes.

Mendes explicou que essa aprovação deve ser condicionada ao monitoramento das incertezas expostas por ele mais cedo durante a apresentação. Uma das incertezas indicadas pelo gerente está relacionada com a questão da imunogenicidade ao longo do tempo. "Nós não sabemos, por serem dados preliminares, em uma autorização de uso emergencial, qual a eficácia e segurança a longo prazo. Não existiu esse acompanhamento", indica.

Ele explica que por ser uma vacina de vírus inativado, que está relacionada com a imunidade humoral e não tem memória muito longa, é preciso um acompanhamento muito próximo para saber por quanto tempo vai durar a eficácia do imunizante.

Outra incerteza apontada está relacionada com a eficácia da vacina para formas moderadas e graves da doença. Segundo a exposição feita por Gustavo, os dados não foram suficientes para permitir uma conclusão ou mostrar tendência de eficácia contra formas moderadas e graves da covid-19. "Isso porque o número de casos moderados e graves no grupo placebo e no grupo vacinado foram muito baixos", afirmou. 

Além disso, há uma incerteza quanto à eficácia da vacina na população de idosos, já que a quantidade de idosos presente em estudo foi muito pequena. 600 idosos consentiram em participar do estudo, 413 receberam duas doses (de placebo ou vacina), mas só 362 foram incluídos na análise que avaliou a eficácia do imunizante.

Posteriormente a recomendação do uso emergencial da vacina CoronaVac, Gustavo Mendes também indicou que a gerência-geral do medicamento recomenda também o uso da vacina de Oxford/AstraZeneca. As incertezas relatadas pelo gerente da área são parecidas com as exibidas para o caso da CoronaVac.

Uma delas é a duração da proteção concedida pela vacina de Oxford, que ainda não está disponível, já que os dados clínicos são provenientes de análises preliminares. "O acompanhamento dos dados e de como o desempenho dessa vacina vai ocorrer ao longo tempo é fundamental e precisa estar muito claro", disse Gustavo.